Анна Козлова сообщила о контроле антимонопольной службы за ценами на лекарственные препараты

7 апреля в пресс-центре «Аргументы и факты» состоялась пресс-конференция о ситуации на рынке фармацевтической продукции и медицинских изделий.

В мероприятии приняли участие руководитель Челябинского УФАС России Анна Козлова, начальник отдела анализа товарных и финансовых рынков Челябинского УФАС России Юлия Пузанкова, руководитель ТО Росздравнадзора по Челябинской области Лариса Землянская, начальник отдела ТО Росздравнадзора по Челябинской области Светлана Красовская, начальник Управления лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Челябинской области Арина Устюгова, координатор проекта «Народный контроль» Вадим Воробей.

Анна Алексеевна сообщила о полномочиях антимонопольного органа при осуществлении контроля за ценами на лекарственные препараты.

Контроль за ценами на лекарственные препараты в аптеках, занимающих доминирующее положение, и на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

Так, служба вправе применить меры антимонопольного реагирования в отношении аптечных организаций, занимающих доминирующее положение и установивших монопольно высокие цены на лекарственные препараты либо осуществляющих согласованные действия на рынке.

По данным Челябинского УФАС России, на территории г. Челябинска отсутствуют аптечные организации, имеющие долю более 50% и занимающие доминирующее положение. Недостаток аптечных учреждений наблюдается в 15 муниципальных образованиях Челябинской области: Ашинском, Брединском, Еманжелинском, Красноармейском, Кунашакском, Октябрьском, Саткинском, Сосновском, Троицком, Увельском, Уйском, Копейском, Локомотивном, Усть-Катавском городских округах, Чесменском муниципальном районе.

Также ведомство осуществляет надзор за розничными надбавками к фактическим отпускным ценам производителей ЖНВЛП и, в случае выявления превышений предельных значений, установленных регионом, возбуждает дела по признакам нарушения антимонопольного законодательства. Государственное регулирование розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП, законодательством не предусмотрено.

В рамках данной работы используется информация о максимально допустимых розничных ценах на ЖНВЛН в Челябинской области с учетом зарегистрированных предельных отпускных цен производителей и установленных размеров предельных оптовых надбавок и размеров предельных розничных надбавок. Данная информация размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Челябинской области.

В настоящее время в соответствии с Постановлением Правительства Челябинской области № 51-П от 26.02.2010 «О предельных оптовых и предельных розничных надбавках на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» на территории Челябинской области установлены предельные розничные надбавки на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛП.

С 1 марта 2016 года ФАС России получила полномочия по согласованию региональных предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на ЖНВЛП. Согласно новому порядку региональные органы исполнительной власти обязаны направлять на согласование в антимонопольный орган проекты решений об установлении и (или) изменений предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства. В течение 30 рабочих дней с момента регистрации проекта приказа ФАС России будет обязана согласовать проект или отказать в его согласовании.

Проверки на рынке розничной торговли лекарственными препаратами

Челябинское УФАС России ежеквартально проводит мониторинг розничных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. В ходе анализа проводится сравнение максимально допустимой розничной цены лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, пользующихся наибольшим спросом, с розничными ценами в аптеках. По результатам последнего мониторинга в 4 квартале 2015 года Челябинским УФАС России не было выявлено нарушений порядка ценообразования ЖНВЛП.

В настоящее время Челябинское УФАС России проводит проверку в отношении ОАО «Областной аптечный склад», ООО «Аптека «Классика» ЧЛ и ООО «Алвик» на предмет соблюдения указанными хозяйствующими субъектами требований статей 11, 11.1 Закона о защите конкуренции, запрещающих ограничивающие конкуренцию соглашения и согласованные действия хозяйствующих субъектов. В проверяемом перечне находятся следующие лекарственные препараты и медицинские товары: кагоцел, арбидол, ацикловир, тамифлю, амиксин, виферон (гель), ремантадин, реленза, оксолиновая мазь и медицинские маски. При этом кагоцел, арбидол, ацикловир, тамифлю, амиксин, виферон (гель) входят в перечень ЖНВЛП. Итоги проверки будут подведены в мае 2016 года.

Фармацевтический рынок Челябинской области

По состоянию на 1 декабря 2015 года розничная сеть торговли фармацевтической продукцией на рынке Челябинской области представлена 1291 аптечной организацией и 562 обособленными подразделениями медицинских организаций (ФАПы, ВОПы, амбулатории), имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность.

Прирост числа аптечных организации в 2015 году по сравнению с 2014 годом составил 170 организаций или 14,5%. При этом в 2015 году на розничный фармацевтический рынок Челябинской области пришло 37 новых юридических лиц, в том числе 10 высококонкурентных сетевых организаций из других регионов РФ (Пермской, Самарской, Пензенской, Новосибирской, Саратовской, Курганской областей и Башкортостана).

Основную долю рынка занимают аптеки частной формы собственности - 1154,  муниципальной  - всего 16.

Фармацевтический рынок РФ

По данным аналитического агентства DSM Group за период с января 2015 года по январь 2016 года сильнее подорожали лекарства российского производства (на 25,6%), средняя стоимость упаковки которых в январе 2016 года была равна 79,6 руб. Увеличение цены импортных препаратов составило 3,7% (средняя стоимость в январе 2016 года была равна 238 руб./упак).

Основная причина роста цен на лекарства российского производства в том, что значительная их часть даже при полном производственном цикле изготавливается из импортных субстанций. Кроме того, возрастают расходы на энергоресурсы, перевозки и прочие сопутствующие операции.

Доля лекарственных препаратов российского производства от общего объема фармацевтического рынка по итогам января 2016 года составила 31% в стоимостном выражении и 58% в натуральном. Соответственно лекарства зарубежного производства превалировали в стоимостном объеме рынка – 69% по итогам месяца, и составляли 42% в натуральном объеме рынка.

Следует заметить, что по отношению к январю 2015 года структура рынка лекарственных препаратов относительно происхождения представленных препаратов коренным образом не поменялась, но определенные изменения наметились. На 5% увеличилось присутствие лекарств отечественного производства на рынке в стоимостном выражении, в натуральном - удельный вес российских лекарственных препаратов также вырос на 2%.

При этом 67% позиций лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, имеют российского производителя.

Согласно федеральной целевой программе «Фарма 2020» к 2020 году планируется увеличить долю отечественных препаратов на российском фармрынке до 50% (в стоимостном выражении), медицинских изделий – до 40% (в стоимостном выражении), лекарственных средств по номенклатуре перечня стратегически значимых ЛС и перечня ЖНВЛП – до 90%.

Структура рынка лекарственных препаратов на территории РФ в январе 2016 года по ценовым секторам кардинально не изменилась по сравнению с аналогичным периодом 2015 года:

- Продолжилось сокращение доли лекарств с ценовым диапазоном 50-150 руб./упак. (с 15,8% в январе 2015 года до 15,1% в январе 2016 года),

-Увеличение удельного веса лекарств ценой от 150 до 500 руб. за упаковку на 0,8% (с 49,3% в январе 2015 года до 50,1% в январе 2016 г.),

- Уменьшение доли препаратов низшей ценовой группы (дешевле 50 руб./упак.) с 6,8% до 6,3%

- Увеличение доли лекарств ценой от 500 руб. за упаковку на 0,5% по сравнению с январем 2015 года (28,6% в январе 2016 года).

Подобные тенденции также прослеживаются и на территории Челябинской области.

Нарушения, выявленные ФАС России на рынке лекарственных средств

15 марта 2016 года Арбитражный суд г. Москвы признал законным решение ФАС России об отказе в согласовании предельных отпускных цен лекарственных препаратов «Ципрофлоксацин» и «Метронидазол» производства «Эльфа Лабораториз» (Индия) по заявлению АО «НПЦ «Эльфа». Причиной отказа ФАС России послужило превышение заявленных на государственную регистрацию цен над ранее зарегистрированными ценами более чем в 3 раза для препарата «Ципрофлоксацин» и более чем в 4 раза для препарата «Метронидазол». При этом производитель увеличил количество единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке с 1 до 24 флаконов, однако не представил обоснование существенного изменения цен.

ФАС России также предотвратила попытку ОАО «Биосинтез» зарегистрировать лекарственный препарат «Дротаверин», таблетки 40 мг, 20 шт., упакованные в банки, по цене 48,30 руб. при наличии аналога собственного производства, расфасованного в ячейковые контурные упаковки с зарегистрированной в 2015 году ценой - 9,87 руб. Регистрация могла привести к экономически необоснованному росту цены на лекарственный препарат в 4,9 раза.

ФАС России выявила, что ООО «Озон» заявило на регистрацию предельные цены на лекарственный препарат «Каптоприл» – таблетки 100 мг в количестве 20 шт. и 40 шт. в размере 317,54 руб. и 635,09 руб. соответственно. При этом ООО «Озон» имеет зарегистрированную в конце июля 2015 года цену аналога собственного производства в дозировке 50 мг с ценой 28,35 руб. и 35,93 руб. за 20 и 40 шт. соответственно. То есть регистрация заявленных цен может привести к экономически необоснованному росту стоимости препарата в 5,6 раз (за упаковку 20 шт.) и в 8,8 раз (за упаковку 40 шт.).

Векторы развития фармацевтического рынка

В ноябре 2015 года ФАС России направила в Правительство РФ предложение по поддержке отечественных фармацевтических производителей в части разовой индексации цен на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, с зарегистрированной ценой до 50 рублей. По итогам обсуждения Правительство РФ приняло решение о проработке вопроса о субсидировании производителей ЖНВЛП нижнего ценового сегмента. В настоящее время ФАС России вместе с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти прорабатывают данный вопрос в рамках соответствующих поручений Правительства РФ. Однако следует учесть тот факт, что предоставление соответствующих субсидий производителям лекарственных препаратов должно сопровождаться гарантией сохранения производства таких лекарственных препаратов в необходимом объеме.

ФАС России направила в Минздрав свои предложения по вопросам регулирования цен на лекарства. ФАС России считает, что конкуренцию на рынке ограничивает в том числе «отсутствие у заказчиков и населения доступной информации о взаимозаменяемых лекарствах». Цены на препараты с одним главным действующим веществом, но с разными коммерческими названиями могут различаться в десятки раз, и далеко не все покупатели знают о возможности купить более дешевое средство. Одно из предложений ФАС – обязать аптеки предлагать покупателям в первую очередь наиболее дешевый препарат, а если покупатель спрашивает конкретное средство, то сообщать ему о существовании аналогов с более низкой ценой.

В настоящее время на территории России и ЕАЭС действует региональный принцип исчерпания прав на товарный знак, т.е. вводить товар в оборот в стране может только правообладатель. В апреле 2015 года Правительством РФ была одобрена легализация параллельного импорта для некоторых товаров в качестве антикризисной меры, в том числе для некоторых лекарственных препаратов. Параллельный импорт означает, что правом на ввоз товаров обладают не только производитель товара и уполномоченные им дистрибьюторы, но и все другие поставщики из любой страны мира, причем без разрешения правообладателей. По мнению ФАС России введение параллельного импорта может решить ряд проблем, связанных с ценовой, качественной и ассортиментной дискриминацией российских потребителей, защитить их от возможных последствий ограничения поставок товара в результате решений иностранных государственных органов и правообладателей. Кроме того, разрешение параллельного импорта может выступить стимулом для развития малого и среднего бизнеса, который займется освоением новой сферы. Однако существуют определенные риски, связанные с ведением параллельного импорта - увеличение потока контрафактной продукции и снижение инвестиционной привлекательности российской экономики. Данные риски могут быть нивелированы путем создания специализированных таможенных постов для параллельных импортеров и представление надлежащей защиты правообладателям, инвестирующим в локализацию производства.

Одной из главных проблем развития конкуренции на фармрынке является распространенная практика непризнания аналогичных лекарств, имеющих одинаковый состав действующих веществ, взаимозаменяемыми, что приводит к ограничению конкуренции на всех этапах их обращения. Для ее решения ФАС России инициировала поправки в федеральное законодательство о государственных закупках, об обращении лекарственных средств и в подзаконные нормативные правовые акты, которыми введены понятия взаимозаменяемости лекарственных препаратов, требования определения взаимозаменяемости лекарственных средств при их регистрации, требования выписки и закупки лекарств не по торговым наименованиям, а по международным непатентованным наименованиям и т.д.

Важнейшей проблемой для потребителей остается некорректное взаимодействие фармацевтических компаний с врачебным сообществом. Для ее решения ФАС России разработала законодательные запреты и ограничения по взаимодействию врачей, фармацевтов и фармкомпаний. Для решения проблем взаимоотношений доминирующих фармацевтических компаний с дистрибьюторами ФАС России издала Рекомендации по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий, а также инициировала создание Кодекса добросовестных практик производителей лекарств, которые сейчас дорабатываются участниками фармрынка.

В настоящее время по инициативе ФАС корректируется механизм государственного регулирования цен на лекарства и планируется введение лекарственного возмещения в форме лекарственного страхования. 

Проблемы регулирования фармацевтического сектора являются не только национальными, но и международными, поэтому ФАС России активно сотрудничает с конкурентными ведомствами государств-участников СНГ и стран БРИКС. Так, в рамках Штаба по совместным расследованиям нарушений антимонопольного законодательства на рынках государств-участников СНГ был проведен международный сравнительный анализ цен на лекарства и их доступности в России, странах СНГ, ЕС, БРИКС. В настоящее время обсуждаются вопросы по внедрению в странах БРИКС Кодекса добросовестного поведения производителей лекарственных средств, а также разрабатываются предложения по запуску международной постоянно действующей информационной платформы по ценам на лекарства. Совместно с Конкурентным ведомством Италии на регулярной основе проводятся заседания Международной рабочей группы по исследованию вопросов конкуренции в фармацевтическом секторе.